Государственное учреждение науки
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МЗ РФ ИЛ
по токсикологическим испытаниям медицинских изделий
|
129301, Москва, ул. Касаткина, 3
Аттестат аккредитации Минздрава РФ
№42-1-009Д-95 от 15.03.2001
|
«Утверждаю»
Директор ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ
Руководитель испытательного центра Б.И.Леонов
12.04.2004
|
Наименование изделия (материала):
Латексный тканевой клей (ЛТК), производства ООО "Технологии Медицинских Полимеров".
Назначение изделия или материала:
Хирургия. Для герметизации швов анастомозов и ушитых ран полых органов желудочно-кишечного тракта, МПС, трубчатых органов, пластики раневых дефектов париетальных и висцеральных листков плевры, бронхов, паренхиматозных органов.
Вид контакта с организмом:
Длительный контакт с внутренней средой организма
Причины исследования:
Новое изделие
Изделие (материал) представлено на испытания
ООО "Технологии Медицинских Полимеров"
Испытания проведены на основании
письма ООО "Технологии Медицинских Полимеров" № 117 от 06.11.2003
Испытания проведены в соответствии с документами:
- Стандарты серии ГОСТР ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий":
"4.1. Оценка и исследования"
"Ч.4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью."
"Ч.5.Исследование на цитотоксичность: методы in vitro".
"Ч.6. Исследование местного действия после имплантации."
"Ч.10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия."
"Ч.11.Исследование общетоксического действия."
"Ч.12. Приготовление проб и стандартных образцов."
- ГОСТ 31214-2003 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность."
- "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР, 1987.
- ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".
1. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:
Водная дисперсия сополимера эфира акриловой кислоты и акрилонитрила производства Германия. Загуститель дисперсии ПВС Mowiol производства Германия. Лекарственные добавки – 1% раствор диоксидина ФСП 42-0002-3951-03, 5% аминокапроновая кислота Р.69.812.8 ФС 42-1814-97. Содержание компонентов в продукте представлено. Упаковка – пластиковые ампулы. Стерилизация радиационным способом.
2. Краткое изложение результатов испытаний:
2.1. Результаты санитарно-химических испытаний:
Содержание в водных вытяжках из образцов клея восстановительных примесей, выраженное в объеме 0.02 н. раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение, составляет 0.18 мл (допустимое – 1.00 мл). Изменение рН вытяжки в сравнении с контролем составляет 0.38 (допустимое – +1.00). Максимальная оптическая плотность в интервале длин волн 220-360 нм составляет 0.135 (допустимое – 0.300). Методом высокоэффективной жидкостной хроматографии установлено, что содержание акриловой кислоты в вытяжках составляет 0.019 мг/л (допустимое – 0.5 мг/л), акрилонитрил. не обнаружен в пределах чувствительности определения 0.02 мг/л (допустимое – 0.05 мг/л).
Тяжёлые металлы в клее: кадмий; свинец; мышьяк; алюминий; цинк, определяемые методом лазерной масс-спектрометрии, не обнаружены в пределах 5х10-4 масс %, что существенно ниже допустимых уровней указанных элементов.
2.2. Результаты токсиколого-гигиенических испытаний:
Изучение острой токсичности проводили в условиях внутрибрюшинного введения клея белым мышам. На протяжении всего периода наблюдения не отмечено гибели подопытных животных, изменений внешнего вида, поведения, двигательной активности по сравнению с контрольной группой животных. На вскрытии животных макроскопически не выявлено патологических изменений внутренних органов и тканей подопытных животных. Коэффициенты масс внутренних органов подопытных животных не имеют статистически достоверных отличий от аналогичных показателей контрольных животных. При обследовании животных с помощью лабораторных методов исследования изменений гематологических и биохимических показателей не выявлено. Проведено исследование цитотоксичности вытяжки из клея на суспензионной культуре подвижных клеток с определением индекса токсичности. Индекс токсичности составил 98 % при нормативном значении 70-120%.
Вытяжки из образцов не проявили гемолитического действия в опытах "ин витро" с изолированными эритроцитами кроликов: гемолиз 0 % при допустимом значении показателя менее 2%.
Изучение хронической токсичности проводили в условиях повторного внутри-брюшинного введения клея через шприц в область печени белым крысам. Общая продолжительность эксперимента составила 3 месяца. Обследование животных проводили через 1 и 3 месяца после окончания введения клея. На протяжении всего периода наблюдения не отмечено гибели подопытных животных, изменений внешнего вида, поведения, поедаемости корма, двигательной активности по сравнению с контрольной группой животных. При обследовании животных с помощью лабораторных методов исследования изменений гематологических и биохимических показателей не выявлено. По результатам эксперимента на белых крысах с использованием провокационной внутрикожной пробы, сенсибилизирующего действия материала клея, о наличии которого судили по реакции дегрануляции тучных клеток (РДТК) не обнаружено. На вскрытии животных макроскопически не выявлено патологических изменений внутренних органов и тканей подопытных животных. Клей в виде небольших фрагментов располагается на органах брюшной полости и в сальнике. Коэффициенты масс внутренних органов подопытных животных не имеют статистически достоверных отличий от аналогичных показателей контрольных животных.
При гистологическом исследовании отмечено, что через три месяца резобция узелковых макрофагальных скоплений продолжается, остаются лишь небольшие частично фиброзированные скопления в сальнике. Структура внутренних органов у опытных животных не отличается от контроля.
2.3. Результаты испытаний на стерильность и пирогенность:
Образцы стерильны.
3. Выводы по результатам испытаний:
Латексный тканевой клей ЛТК по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с внутренней средой организма.
4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Латексный тканевой клей ЛТК производства ООО "Технологии Медицинских Полимеров" нетоксичен, стерилен, отвечает требованиям нормативной документации.
Ответственные за испытания:
Ведущий научный сотрудник Перова Н.М.,
Ведущий научный сотрудник ЛанинаС.Я.
Старший научный сотрудник Макеев Е.В.
Заведующий отделом токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения, руководитель ИЛ В.Г.Лапп
rus | eng 
О КЛЕЕ
ИСПЫТАНИЯ
ПУБЛИКАЦИИ