rus | eng
ГлавнаяГлавнаяГлавнаяИнструкцияГлавнаяДипломыГлавнаяПатентыГлавнаяКупить клейГлавнаяКонтактыГлавнаяКарта сайта
О КЛЕЕ
  • Актуальность применения медицинских клеев
  • История проблемы
  • Недостатки Циан-Акрилатных Клеев
  • Аналоги и альтернативы ЛТК
  • Научная новизна
  • Области применения ЛТК
  • ИСПЫТАНИЯ
  • Токсикологические испытания
  • Клинические испытания в СПб ГУЗ "Городской клинический онкологический диспансер"
  • Клинические испытания в НИИ им. И.И. Джанелидзе
  • Клинические испытания в МНИОИ им. П.А.Герцена
  • ПУБЛИКАЦИИ
  • Лабораторные и доклинические исследования
  • Применение ЛТК в медицинской практике
  • Начало > Клинические испытания в СПб ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер»

    Клинические испытания в СПб ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер»

    «Утверждаю»
    Главный врач СПб ГУЗ «Городской
    клинический онкологический диспансер»
    Г.М. Манихас
    «____» февраль 2006 г.
     
     
     
    АКТ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
     
    Согласно выписки из протокола №6 заседания комиссии по инструментам, приборам и материалам, применяемым в общей хирургии ФСНСЗСЗ от 15 июня 2004 года, в Санкт-Петербургском ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер» с 27.10.2005 по 01.03.2006 проведены клинические испытания изделия, предоставленного ООО «Технологии медицинских полимеров» Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК).
     
    Изделие представляет из себя стерильную ампулу объемом 1 мл. Каждая из ампул имеет отдельную стерильную расфасовку в виде запаянного полимерно-бумажного.
     
     
    Анализ применения клея в клинической практике
     
    Латексный тканевый клей (ЛТК) для покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов и герметизации швов полых органов был применен у 20 больных, оперированных по поводу опухолевых заболеваний органов груди и живота (табл. №1). Общий список больных, которым был применен латексный клей, представлен в приложении 1. У 9 больных опухоль локализовалась в желудке, у 8 – в толстой кишке, у 2 – в поджелудочной железе, у 1 – в пищеводе. Характер хирургических вмешательств представлен в табл. №2. Как видно из представленных данных у больных с опухолью желудка было выполнено 7 видов операций, у больных с опухолью толстой кишки - 6 видов операций, у больных с опухолью поджелудочной железы – 2 вида операций. У одного больного с опухолью пищевода произведена резекция пищевода с внутриплевральной эзофагогастропластикой. Возраст больных колеблется от 50 до 85 лет. В среднем возрасте (до 60 лет) было 7 больных, в пожилом (от 60 до 75 лет) – 10 больных, в старческом - 3 больных. Опухоль 2-й – 3-й стадии была установлена у 11 больных, 4-й стадии у 9 больных. При этом из 9 больных 4-й стадии опухолевого процесса у 4-х были осуществлены комбинированные хирургические вмешательства с удалением опухолевых очагов в других органах брюшной полости. У больного с опухолью пищевода произведена его резекция, не смотря на прорастание опухолевой ткани в сердечную сумку и трахею. Таким образом, сложной степени хирургические вмешательства были произведены 15 больным. Паллиативные вмешательства были осуществлены лишь 5 пациентам.
     
    В связи с тем, что возраст пациентов составлял от 50 до 85 лет, с преимуществом лиц пожилого возраста, все пациенты имели сопутствующую патологию, в первую очередь со стороны сердечно-сосудистой системы. У 12 больных имела место тяжелая анемия. Уровень гемоглобина в целом составлял 93,8±4,7 г/л, число эритроцитов – 3,0±0,8х1012/л. Поэтому у 14 пациентов во время хирургического вмешательства и в раннем послеоперационном периоде переливались эритроцитная масса и свежезамороженная плазма.
     
    Латексный клей нами применялся как для герметизации швов, наложенных на полые органы, так и для герметизации раневых поверхностей паренхиматозных органов, а также швов на сосудах. Места применения ЛТК представлены в табл. №3. Герметизация швов, наложенных на полые органы желудочно-кишечного тракта была произведена 23 раза, герметизация сосудистых анастомозов – 2 раза, покрытие поверхности паренхиматозных органов – 6 раз.
     
    Во всех случаях использование ЛТК для герметизации швов оказалось эффективным. Ни в одном из участков не произошла несостоятельность швов. Не возникли воспалительно-гнойные осложнения. Продолжительность хирургического вмешательства не выходила за рамки стандартного времени. Время наложения клеевого покрытия на места швов колебалось в пределах от 2 до 5 минут с учетом экспозиции для подсыхания.
     
    Попытка применить клей для остановки кровотечения из селезенки и печени оказалась малоэффективной. Клей сливался со стекающей кровью и фиксация его к раневой поверхности не наступала. Лишь после остановки кровотечения прошиванием сосудов наложение клеевого покрытия оказывалось эффективным и создавало надежную герметичность раневой поверхности. В послеоперационном периоде мы не наблюдали желчеистечение из ран печени, в связи с чем отказались от использования тампонов и дорогостоящих пластин «Тахокомб».
     
     
    Таблица №1. Распределение больных по локализации опухолевого процесса
     
    Локализация опухоли
    Количество больных
    Рак желудка
    9
    Рак толстой кишки
    8
    Рак поджелудочной железы
    2
    Рак пищевода
    1
    Всего:
    20
     
    Таблица №2. Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в желудке
     
     
    Гастростомия + спленэктомия
     
    1
    Комбинированная субтотальная резекция желудка со спленэктомией и лимфодиссекцией по Дг
    1
    Субтотальная резекция желудка с лимфодиссекцией Д1
    1
    Наложение обходного гастроэнтероанастомоза
    3
    Комбинированная гастрэктомия со спленэктомией и резекцией сегмента печени
    1
    Комбинированная гастрэктомия
    1
    Еюностомия с формированием брауновского соустья
    1
    Всего:
    9
     
    Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в толстой кишке
     
     
    Левосторонняя гемиколэктомия
     
    1
    Резекция сигмовидной кишки
    2
    Восстановление непрерывности толстой кишки после операции Гартмана
    1
    Правосторонняя гемиколэктомия
    1
    Наложение сигмостомы
    1
    Передняя резекция прямой кишки
    1
    Левосторонняя гемиколэктомия с резекцией участка тонкой кишки
    1
    Всего:
    8
      
    Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в поджелудочной железе
     
    Комбинированная дистальная субтотальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией
    1
    Панкреатэктомия с резекцией тонкой кишки, резекцией и пластикой верхнебрыжеечной артерии и вены
    1
    Всего:
    2
     
    Характер хирургического вмешательства при локализации опухоли в пищеводе
     
    Резекция пищевода по Льюису с внутриплевральным формированием эзофагогастроанастомоза
    1
    Всего:
    1
     
    Таблица №3 Места применения латексного тканевого клея
      
    Герметизация толсто-толстокишечного анастомоза
    6
    Герметизация тонко-толстокишечного анастомоза
    4
    Герметизация колостомы
    1
    Герметизация тонко-тонкокишечного анастомоза
    1
    Герметизация швов дефекта тонкой кишки
    1
    Герметизация еюностомы
    1
    Герметизация гастроэнтероанастомоза
    4
    Герметизация гастродуоденоанастомоза
    1
    Герметизация эзофагогастроанастомоза
    1
    Герметизация эзофагоэнтероанастомоза
    1
    Герметизация эзофагодуоденоанастомоза
    1
    Герметизация культи холедоха
    1
    Покрытие раневой поверхности селезенки
    2
    Покрытие раневой поверхности печени
    2
    Покрытие раневой поверхности поджелудочной железы
    2
    Герметизация сосудистых анастомозов
    2
    Всего:
    31
       
    Приложение 1
     
    Список больных, которым во время операции применялся ЛТК:
    1.    Пациент И.О.Н. 68, 14.11.2005. Покрытие раневой поверхности селезенки.
    2.    Пациент Я.Г.Н. 58, 14.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после левосторонней гемиколэктомии.
    3.    Пациент К.Т.С. 59, 17.11.0225. Покрытие швов гастродуоденоанастомоза после субтотальной резекции желудка по Билерот-1.
    4.    Пациент К.Г.Е. 56, 28.11.2005. Покрытие раневой поверхности печени.
    5.    Пациент З.Е.К. 65, 08.12.2005. Покрытие швов обходного
    -    гастроэнтероанастомоза
    -    энтероэнтероанастомоза.
    6.    Пациент К.Р.К. 73, 19.12.2005. Покрытие швов обходного
    -    гастроэнтероанастомоза
    -    энтероэнтероанастомоза.
    7.    Пациент Л.Б.Ф. 76, 26.12.2005. Покрытие швов обходного
    -    гастроэнтероанастомоза
    -    энтероэнтероанастомоза.
    8.    Пациент А.Л.А. 59, 16.01.2006. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после резекции сигмовидной кишки.
    9.    Пациент Д.Н.Я. 62, 20.01.2006.
    -    Покрытие швов эзофагоэнтероанастомоза после гастроэктомии
    -    Покрытие раневой поверхности печени после резекции 4 сегмента.
    10.Пациент Г.А.Г. 85, 22.11.2005.
    -    Покрытие швов эзофагодуоденального анастомоза после гастроэктомии
    -    Покрытие раневой поверхности селезенки.
    11.Пациент К.А.И. 63, 25.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после восстановления непрерывности толстой кишки.
    12.Пациент Ш.М.В. 73, 25.11.2005. Покрытие швов тонко-толстокишечного анастомоза после правосторонней гемиколэктомии.
    13.Пациент Г.Э.Н. 68, 23.11.2005. Покрытие швов места формирования колостомы.
    14.Пациент М.А.В. 62, 22.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после передней резекции прямой кишки.
    15.Пациент С.А.М. 75, 25.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после резекции сигмовидной кишки.
    16.Пациент Х.К.М. 50, 23.11.2005.
    -    Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после левосторонней гемиколэктомии.
    -    Покрытие швов тонко-тонкокишечного анастомоза после резекции участка тонкой кишки, пораженной опухолью.
    17.Пациент К.СМ. 66,14.12.2005.
    -    Покрытие швов дефекта стенки тонкой кишки в условиях канцероматоза.
    -    Покрытие швов места формирования еюностомы.
    18.Пациент Ч.Н.Т. 67, 16.02.2006. Покрытие швов культи поджелудочной железы после ее субтотальной комбинированной резекции.
    19.Пациент И.Л.С. 59,02.02.2006.
    -    Покрытие сосудистых анастомозов после резекции верхнебрыжеечной артерии вены после панкреатэктомии.
    -    Покрытие желудочно-тонкокишечного анастомоза после панкреатэктомии.
    -    Покрытие швов культи холедока. 20. Герасимов В.А. 58, 27.01.2006. Покрытие швов эзофаго-гастроанастомоза после резекции пищевода.
     
     
    Заключение:
     
    Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК) соответствует заявленным свойствам и рекомендуется для использования в качестве вспомогательного средства для герметизации швов, наложенных на полые органы, сосуды, а также в качестве фиксатора швов на паренхиматозных органах и для пластики ран паренхиматозных органов.
     
     
    Заместитель главного врача по хирургии
    СПб ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер:
    Академик РАЕН, заслуженный врач РФ доктор мед. наук, профессор М.Д. Ханевич
     
    Главная | Инструкция | Дипломы | Патенты | Как купить клей | Контакты | Карта сайта
    Copyright ©2006 ООО «Технологии Медицинских Полимеров», г. Санкт-Петербург
    Web-Design и программирование ©2006-2019 GreenDesign