«Утверждаю»
Заместитель директора
ГУ СПб НИИСП им. И.И. Джанелидзе
по научной работе
проф. А.М. Жирков
«28» февраля 2006 года
АКТ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
Согласно договору № 03/05 от 5 августа 2005 года, в Санкт-Петербургском ГУ «НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе» с 25.09.2005 по 25.01.2006 г.г. проведена клиническая апробация изделия, предоставленного ООО «Технологии Медицинских Полимеров» «Клей латексный тканевой для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов» (ЛТК).
Изделие представляет из себя стерильную ампулу объёмом 1 мл. Каждая из ампул имеет отдельную стерильную расфасовку в виде запаянного полтмерно-бумажного пакета.
Методика применения клея
Для изучения заявленных изготовителем характеристик была набрана клиническая группа пациентов (см. приложение 1) с осложненной хронической язвой двенадцатиперстной кишки, перенесших дренирующую желудок операцию с использованием однорядного кишечного шва на фоне разлитого перитонита или кровопотери. Контрольную группу составили 11 пациентов, которым при дренирующей желудок операции применяли двухрядный кишечный шов типа Альберта-Ламбера. Пациенты обеих групп были сравнимы между собой по возрасту, тяжести перитонита и кровопотери, сопутствующей патологии.
Методика: клей наносили непосредственно на линию шва и на 2 см проксимальнее и дистальнее зоны пилоропластики шпателем сразу после наложения швов. При этом были выявлены особенности клея в хорошей адгезивности к серозной оболочке, что обеспечивало ровный изоляционный слой линии швов и создавало условия для заживления.
Полученные результаты
Клиническая апробация однорядного узлового шва, укрепленного ЛТК, показала его высокую надежность в условиях перитонита и постгеморрагической анемии. Так в послеоперационном периоде в основной группе больных несостоятельности швов пилоропластики не отмечено. В то время как в контрольной группе у одного пациента возникла несостоятельность двухрядного шва пилоропластики по Финнею на фоне разлитого перитонита.
Комплексная клиническая, эндоскопическая и рентгенологическая оценка желудка и двенадцатиперстной кишки показала, что одной из главных причин моторно-эвакуаторных нарушений желудка при дренирующих операциях в условиях перитонита и кровопотери является развитие острой воспалительной реакции в области двухрядного шва, замена которого на однорядный с использованием ЛТК позволила достоверно снизить частоту раннего гастростаза и дуоденогастрального рефлюкса.
Заключение
Клей «латексный тканевой для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов» (ЛТК) соответствует заявленным свойствам, может применяться не только при плановых оперативных вмешательствах, но и в ургентной хирургии органов брюшной полости. Рекомендуем расширить список по-казаний к применению клея.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
За время клинической апробации проведены наблюдения на 10 больных.
1. Пациент П.А.М., 30 лет, № и/б 36768/248130
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением, кровопотеря средней степени тяжести.
04.10.2005 – лапаротомия, стволовая ваготомия, задний вертикальный гастроэнтероанастомоз. Швы анастомоза обработаны клеем «латексным тканевым».
2. Пациент С.А.Г, 49 л, № и/б 36738/248114
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
03.10.2005 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Финнею, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
3. Пациент М.С.Н., 45 лет, № и/б 37241/253121
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
07.12.2005 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Джадду, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
4. Пациент Д.И.Д., 54 года, № и/б 37312/26754
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
14.12.2005 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Гейнеке-Микуличу, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
5. Пациент Т.А.А., 31 года, № и/б 1225/258532
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит токсическая фаза.
02.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Джадду, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
6. Пациент Д.З.И., 88 лет, № и/б 1441/258682
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией и субкомпенсированным стенозом, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
04.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Финнею, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
7. Пациент Х.И.С., 48 лет, № и/б 1451/258831
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением, кровопотеря тяжелой степени.
9.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Джадду с пршиванием язвы. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
8. Пациент С.С.Н., 64 лет, № и/б 1498/259432
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
14.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Джадду, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
9. Пациент Г.И.Н., 29 лет, № и/б 1564/259452
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная перфорацией, разлитой серозно-фибринозный перитонит реактивная фаза.
17.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Джадду, санация и дренирование брюшной полости. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
10. Пациент И.И.Н., 49 лет, № и/б 1595/25476
Клинический диагноз: Хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением, кровопотеря тяжелой степени.
19.01.2006 – лапаротомия, стволовая ваготомия, пилоропластика по Финнею. Швы пилоропластики обработаны клеем «латексным тканевым».
Руководитель отдела хирургической гастроэнтерологии Санкт-Петербургского НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе проф. Г.И. Синенченко;
Ответственный руководитель клинического исследования ведущий научный сотрудник отдела хирургической гастроэнтерологии Санкт-Петербургского НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе проф. В.Г. Вербицкий;
Ответственный исполнитель клинического исследования д.м.н. А.Е. Демко
rus | eng 
О КЛЕЕ
ИСПЫТАНИЯ
ПУБЛИКАЦИИ