«Утверждаю»
Главный врач СПб ГУЗ «Городской
клинический онкологический диспансер»
Г.М. Манихас
«____» февраль 2006 г.
АКТ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Согласно выписки из протокола №6 заседания комиссии по инструментам, приборам и материалам, применяемым в общей хирургии ФСНСЗСЗ от 15 июня 2004 года, в Санкт-Петербургском ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер» с 27.10.2005 по 01.03.2006 проведены клинические испытания изделия, предоставленного ООО «Технологии медицинских полимеров» Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК).
Изделие представляет из себя стерильную ампулу объемом 1 мл. Каждая из ампул имеет отдельную стерильную расфасовку в виде запаянного полимерно-бумажного.
Анализ применения клея в клинической практике
Латексный тканевый клей (ЛТК) для покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов и герметизации швов полых органов был применен у 20 больных, оперированных по поводу опухолевых заболеваний органов груди и живота (табл. №1). Общий список больных, которым был применен латексный клей, представлен в приложении 1. У 9 больных опухоль локализовалась в желудке, у 8 – в толстой кишке, у 2 – в поджелудочной железе, у 1 – в пищеводе. Характер хирургических вмешательств представлен в табл. №2. Как видно из представленных данных у больных с опухолью желудка было выполнено 7 видов операций, у больных с опухолью толстой кишки - 6 видов операций, у больных с опухолью поджелудочной железы – 2 вида операций. У одного больного с опухолью пищевода произведена резекция пищевода с внутриплевральной эзофагогастропластикой. Возраст больных колеблется от 50 до 85 лет. В среднем возрасте (до 60 лет) было 7 больных, в пожилом (от 60 до 75 лет) – 10 больных, в старческом - 3 больных. Опухоль 2-й – 3-й стадии была установлена у 11 больных, 4-й стадии у 9 больных. При этом из 9 больных 4-й стадии опухолевого процесса у 4-х были осуществлены комбинированные хирургические вмешательства с удалением опухолевых очагов в других органах брюшной полости. У больного с опухолью пищевода произведена его резекция, не смотря на прорастание опухолевой ткани в сердечную сумку и трахею. Таким образом, сложной степени хирургические вмешательства были произведены 15 больным. Паллиативные вмешательства были осуществлены лишь 5 пациентам.
В связи с тем, что возраст пациентов составлял от 50 до 85 лет, с преимуществом лиц пожилого возраста, все пациенты имели сопутствующую патологию, в первую очередь со стороны сердечно-сосудистой системы. У 12 больных имела место тяжелая анемия. Уровень гемоглобина в целом составлял 93,8±4,7 г/л, число эритроцитов – 3,0±0,8х1012/л. Поэтому у 14 пациентов во время хирургического вмешательства и в раннем послеоперационном периоде переливались эритроцитная масса и свежезамороженная плазма.
Латексный клей нами применялся как для герметизации швов, наложенных на полые органы, так и для герметизации раневых поверхностей паренхиматозных органов, а также швов на сосудах. Места применения ЛТК представлены в табл. №3. Герметизация швов, наложенных на полые органы желудочно-кишечного тракта была произведена 23 раза, герметизация сосудистых анастомозов – 2 раза, покрытие поверхности паренхиматозных органов – 6 раз.
Во всех случаях использование ЛТК для герметизации швов оказалось эффективным. Ни в одном из участков не произошла несостоятельность швов. Не возникли воспалительно-гнойные осложнения. Продолжительность хирургического вмешательства не выходила за рамки стандартного времени. Время наложения клеевого покрытия на места швов колебалось в пределах от 2 до 5 минут с учетом экспозиции для подсыхания.
Попытка применить клей для остановки кровотечения из селезенки и печени оказалась малоэффективной. Клей сливался со стекающей кровью и фиксация его к раневой поверхности не наступала. Лишь после остановки кровотечения прошиванием сосудов наложение клеевого покрытия оказывалось эффективным и создавало надежную герметичность раневой поверхности. В послеоперационном периоде мы не наблюдали желчеистечение из ран печени, в связи с чем отказались от использования тампонов и дорогостоящих пластин «Тахокомб».
Таблица №1. Распределение больных по локализации опухолевого процесса
|
Локализация опухоли
|
Количество больных
|
|
Рак желудка
|
9
|
|
Рак толстой кишки
|
8
|
|
Рак поджелудочной железы
|
2
|
|
Рак пищевода
|
1
|
|
Всего:
|
20
|
Таблица №2. Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в желудке
|
Гастростомия + спленэктомия
|
1
|
|
Комбинированная субтотальная резекция желудка со спленэктомией и лимфодиссекцией по Дг
|
1
|
|
Субтотальная резекция желудка с лимфодиссекцией Д1
|
1
|
|
Наложение обходного гастроэнтероанастомоза
|
3
|
|
Комбинированная гастрэктомия со спленэктомией и резекцией сегмента печени
|
1
|
|
Комбинированная гастрэктомия
|
1
|
|
Еюностомия с формированием брауновского соустья
|
1
|
|
Всего:
|
9
|
Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в толстой кишке
|
Левосторонняя гемиколэктомия
|
1
|
|
Резекция сигмовидной кишки
|
2
|
|
Восстановление непрерывности толстой кишки после операции Гартмана
|
1
|
|
Правосторонняя гемиколэктомия
|
1
|
|
Наложение сигмостомы
|
1
|
|
Передняя резекция прямой кишки
|
1
|
|
Левосторонняя гемиколэктомия с резекцией участка тонкой кишки
|
1
|
|
Всего:
|
8
|
Характер хирургических вмешательств при локализации опухоли в поджелудочной железе
|
Комбинированная дистальная субтотальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией
|
1
|
|
Панкреатэктомия с резекцией тонкой кишки, резекцией и пластикой верхнебрыжеечной артерии и вены
|
1
|
|
Всего:
|
2
|
Характер хирургического вмешательства при локализации опухоли в пищеводе
|
Резекция пищевода по Льюису с внутриплевральным формированием эзофагогастроанастомоза
|
1
|
|
Всего:
|
1
|
Таблица №3 Места применения латексного тканевого клея
|
Герметизация толсто-толстокишечного анастомоза
|
6
|
|
Герметизация тонко-толстокишечного анастомоза
|
4
|
|
Герметизация колостомы
|
1
|
|
Герметизация тонко-тонкокишечного анастомоза
|
1
|
|
Герметизация швов дефекта тонкой кишки
|
1
|
|
Герметизация еюностомы
|
1
|
|
Герметизация гастроэнтероанастомоза
|
4
|
|
Герметизация гастродуоденоанастомоза
|
1
|
|
Герметизация эзофагогастроанастомоза
|
1
|
|
Герметизация эзофагоэнтероанастомоза
|
1
|
|
Герметизация эзофагодуоденоанастомоза
|
1
|
|
Герметизация культи холедоха
|
1
|
|
Покрытие раневой поверхности селезенки
|
2
|
|
Покрытие раневой поверхности печени
|
2
|
|
Покрытие раневой поверхности поджелудочной железы
|
2
|
|
Герметизация сосудистых анастомозов
|
2
|
|
Всего:
|
31
|
Приложение 1
Список больных, которым во время операции применялся ЛТК:
1. Пациент И.О.Н. 68, 14.11.2005. Покрытие раневой поверхности селезенки.
2. Пациент Я.Г.Н. 58, 14.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после левосторонней гемиколэктомии.
3. Пациент К.Т.С. 59, 17.11.0225. Покрытие швов гастродуоденоанастомоза после субтотальной резекции желудка по Билерот-1.
4. Пациент К.Г.Е. 56, 28.11.2005. Покрытие раневой поверхности печени.
5. Пациент З.Е.К. 65, 08.12.2005. Покрытие швов обходного
- гастроэнтероанастомоза
- энтероэнтероанастомоза.
6. Пациент К.Р.К. 73, 19.12.2005. Покрытие швов обходного
- гастроэнтероанастомоза
- энтероэнтероанастомоза.
7. Пациент Л.Б.Ф. 76, 26.12.2005. Покрытие швов обходного
- гастроэнтероанастомоза
- энтероэнтероанастомоза.
8. Пациент А.Л.А. 59, 16.01.2006. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после резекции сигмовидной кишки.
9. Пациент Д.Н.Я. 62, 20.01.2006.
- Покрытие швов эзофагоэнтероанастомоза после гастроэктомии
- Покрытие раневой поверхности печени после резекции 4 сегмента.
10.Пациент Г.А.Г. 85, 22.11.2005.
- Покрытие швов эзофагодуоденального анастомоза после гастроэктомии
- Покрытие раневой поверхности селезенки.
11.Пациент К.А.И. 63, 25.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после восстановления непрерывности толстой кишки.
12.Пациент Ш.М.В. 73, 25.11.2005. Покрытие швов тонко-толстокишечного анастомоза после правосторонней гемиколэктомии.
13.Пациент Г.Э.Н. 68, 23.11.2005. Покрытие швов места формирования колостомы.
14.Пациент М.А.В. 62, 22.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после передней резекции прямой кишки.
15.Пациент С.А.М. 75, 25.11.2005. Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после резекции сигмовидной кишки.
16.Пациент Х.К.М. 50, 23.11.2005.
- Покрытие швов толсто-толстокишечного анастомоза после левосторонней гемиколэктомии.
- Покрытие швов тонко-тонкокишечного анастомоза после резекции участка тонкой кишки, пораженной опухолью.
17.Пациент К.СМ. 66,14.12.2005.
- Покрытие швов дефекта стенки тонкой кишки в условиях канцероматоза.
- Покрытие швов места формирования еюностомы.
18.Пациент Ч.Н.Т. 67, 16.02.2006. Покрытие швов культи поджелудочной железы после ее субтотальной комбинированной резекции.
19.Пациент И.Л.С. 59,02.02.2006.
- Покрытие сосудистых анастомозов после резекции верхнебрыжеечной артерии вены после панкреатэктомии.
- Покрытие желудочно-тонкокишечного анастомоза после панкреатэктомии.
- Покрытие швов культи холедока. 20. Герасимов В.А. 58, 27.01.2006. Покрытие швов эзофаго-гастроанастомоза после резекции пищевода.
Заключение:
Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК) соответствует заявленным свойствам и рекомендуется для использования в качестве вспомогательного средства для герметизации швов, наложенных на полые органы, сосуды, а также в качестве фиксатора швов на паренхиматозных органах и для пластики ран паренхиматозных органов.
Заместитель главного врача по хирургии
СПб ГУЗ «Городской клинический онкологический диспансер:
Академик РАЕН, заслуженный врач РФ доктор мед. наук, профессор М.Д. Ханевич
rus | eng 
О КЛЕЕ
ИСПЫТАНИЯ
ПУБЛИКАЦИИ