Инструкция по применению

• Видеоинструкция по применению ЛТК
  
  

УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Технологии Медицинских Полимеров»  ___________________  В.А. Головаченко «07»   октября  2011 г.

 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

«КЛЕЙ ЛАТЕКСНЫЙ ТКАНЕВОЙ ДЛЯ ГЕРМЕТИЗАЦИИ АНАСТОМОЗОВ И УШИТЫХ РАН ПОЛЫХ ОРГАНОВ, ОСТАНОВКИ ПАРЕНХИМАТОЗНЫХ КРОВОТЕЧЕНИЙ И ПОКРЫТИЯ РАНЕВЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ПАРЕНХИМАТОЗНЫХ  ОРГАНОВ

ЛТК»

 ТУ 9398-001-73356905-2011

ТР.ТМП.001 И

1. ВВЕДЕНИЕ

Клей латексный тканевой (ЛТК) представляет собой вязкую однородную гидро­фильную массу белого цвета. В состав клеевой массы входит акрилатный латекс, поливиниловый спирт и лекарственные добавки (аминокапроновая кислота и хлоргексидин).

2. НАЗНАЧЕНИЕ

ЛТК предназначен для:

• герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, толстая и тонкая кишка);
• герметизации швов при наложении сосудистых анастомозов;
• герметизации ушитых ран мочевыделительной системы (почечная лоханка, моче­точник, мочевой пузырь), трубчатых органов (бронхи, желчный проток, маточные трубы);
• герметизации твёрдой мозговой оболочки (ТМО);
• пластики обширных дефектов париетальных и висцеральных листков плевры и брюшины, ран паренхиматозных органов;
• профилактики лимфорреи после проведения тазовых лимфадектомий;
• профилактики несостоятельности операционных швов, в частности при операциях с наложением многорядных швов, при операциях в пожилом возрасте или на фоне сопутствующих заболеваний, снижающих репаративные возможности организма (диабет, адипозогенитальное ожирение и другие гормональные расстройства, истощение при злокачественных образованиях).

3. СОСТАВ:

В комплект поставки входят: 10 пакетов с ампулами клея, инструкция по применению и паспорт.

4. ХАРАКТЕРИСТИКА КЛЕЯ
   • Клей биоинертен и стерилен. Стерилизация производится согласно Инструкции по стерилизации изделий медицинского назначения радиационным методом, утвержденной МЗ  РФ  20 февраля 2004 г.
   • Прочность клеевого соединения при сдвиге не менее 250 кПа.
   • Время отверждения ЛТК не более 5 минут.
   • ЛТК не взрывоопасен, не воспламеняется, не горит и не оказывает токсического действия на организм человека.
   • В процессе применения и эксплуатации ЛТК не выделяет вредных веществ, превышающих предельно допустимые уровни для полимерных материалов.

 

5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КЛЕЕМ:

• предметное стекло или лопаточка Буяльского;
• шпатель или ложечка Фолькмана;
• перчатки резиновые или пластиковые;
• сухие стерильные тампоны;
• влажные стерильные салфетки.

6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

6.1. ЛТК готов к использованию.

6.2. Зоны аппликации анастомозов и ушитых ран полых и трубчатых органов, необходимо под­суши­ть перед нанесением клея сухим тампоном.

6.3. При пластике раневых дефектов плевры, брюшины и паренхиматозных органов необходимо принять меры по остановке кровотечения из сосудов диаметром больше 2 мм, либо путем наложения гемостатических швов либо электрокоагуляцией. Для остановки паренхиматозного кровотечения перед аппликацией необходимо под­суши­вание раневой поверхности сухим тампоном.

        7. СПОСОБ ПРИЕНЕНИЯ

Вскрыть ампулу вращением запирающей головки в любую сторону. Во избежание истечения клея при вскрытии ампулы, избегать давления на содержимое ампулы.   Выдавить клей на предметное стекло или лопаточку Буяльского с соблюдением правил асептики, или непосредственно на зону аппликации. Шпателем или ложечкой Фолькмана нанести клей слоем толщиной 0,1 мм на поверхность тканей (в объеме 0,2–0,3 мл на 1 см²). Клей следует наносить не только на линию наложенных швов, но и на 1–2 см проксимальнее и дистальнее линии анастомоза. После аппликации необходимо добиться полимеризации клеевой композиции, до образования прозрачной тонкой эластичной пленки. Полимеризация пленки происходит при комнатной температуре в течение 5 – 8 минут, в зависимости от влажности зоны аппликации. Ускорить полимеризацию и высыхание пленки можно обдувом струей стерильного газа (воздуха, кислорода, азота, углекислово газа), защитив при этом окружающие ткани влажными салфетками.

Максимальный расход клея при различном применении:

• герметизация тонкокишечного анастомоза, культи 12-перстной кишки – 1,0 мл;
• герметизация толстокишечных анастомозов – 1,0–1,5 мл;
• герметизация гастроэнтероанастомоза – 1,0–3,0 мл;
• герметизация ран пищевода и пищеводно-кишечных соустий – 1,0–3,0 мл;
• герметизация ран трубчатых органов – 1,0 мл;
• герметизация ран лоханки почки и мочеточника – 1,0 мл;
• герметизация ран мочевого пузыря – 1,0–3,0 мл;
• пластика раневых дефектов плевры и брюшины – 1,0–3,0 мл;
• пластика ран легкого, печени, селезенки, почки – 1,0–5,0 мл.

8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

ЛТК должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не ниже +2°С в течение всего срока годности.

Срок годности ЛТК составляет 3 года со дня стерилизации.

По вопросам качества ЛТК следует обращаться в ООО «Технологии Медицинских Полимеров» по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, дом 18 тел/факс: +7(812) 935 39 64